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      首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 數據完整性的要求和檢查實踐研習會12月 更新時間:2022-11-18T14:32:23

      數據完整性的要求和檢查實踐研習會12月
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      數據完整性的要求和檢查實踐研習會12月 已截止報名

      會議時間: 2022-12-08 09:00至 2022-12-09 18:00結束

      會議地點: 線上活動 

      主辦單位: CPhI制藥在線

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            會議介紹

            會議內容 主辦方介紹


            數據完整性的要求和檢查實踐研習會12月

            數據完整性的要求和檢查實踐研習會12月宣傳圖

            數據完整性是指數據的完全性、一致性和準確性,是制藥行業保證藥品質量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關法規和指南針對藥品生產研發、過程中的數據完整性都有明確規定。為幫助企業全面掌握數據完整性的符合要求和解決方案,智藥研習社將于12月8-9日在線上舉辦《數據完整性的要求和檢查實踐研習會》,結合實際案例系統梳理并解析實驗室數據完整性方面涉及的熱點難點。歡迎大家報名學習交流。

            培訓主題:數據完整性的要求和檢查實踐研習會

            培訓時間:2022年12月8-9日(周四、周五)? ? ??? ? ??

            培訓形式:線上直播

            參與對象:

            ?

            藥品生產、研究與應用的制藥企業相關專業人員;藥品企業質量負責人、質量管理、研發、工程、庫管人員、QA、QC、實驗室負責人、實驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫院制劑科及相關部門人員。

            查看更多

            會議日程 (最終日程以會議現場為準)


            第一天:

            數據完整性的要求和檢查實踐(上)


            一、?數據完整性的定義

            1.?FDA近期現場檢查(2021年十大缺陷關于數據完整性缺陷分析)

            2.?EDQM近期現場檢查缺陷問題

            3.?WHO 頒布的數據完整性指南

            4.?數據完整性的定義與理解


            二、?全球數據可靠性法規進展及趨勢分析

            1.?全球數據完整性法規和指南匯總

            2.?國外DI指南中數據完整性的原則

            3.?數據完整性原則的具體體現

            4.?數據完整性要求的趨勢分析


            三、?中國藥品記錄與數據管理要求(試行)要求分析

            1. 藥品記錄與數據管理要求(試行)的說明;

            2.?藥品記錄與數據管理要求(試行)全面條款解讀


            四、?PIC/S對數據完整性考量要求(紙質系統要求)

            五、實驗室數據完整性容易出現的問題


            第二天:


            數據完整性的要求和檢查實踐(下)


            七、?PIC/S對數據完整性考量要求(電子系統要求)

            1.?計算機化系統的特殊數據完整性考量

            2.?系統驗證與維護要求

            3.?數據轉移和遷移

            4.?系統安全性

            5.?審計追蹤

            6.?數據采集與輸入

            7.?電子數據的審核

            8.?電子數據的存儲,歸檔和處置

            9.?混合系統的管理


            八、實驗室系統的數據完整性要求

            1.?記錄的管理

            2.?數據的修改

            3.?數據的復核

            4.?賬號管理

            5.?權限管理

            6.?審計追蹤的審核

            7.?積分控制中面臨的管理困惑與對策

            8.?色譜柱管理

            9.?對于數據安全的管理

            10.?對于數據備份的管理

            11.?對于可訪問性檢查的管理

            12.?對于USB口的管理


            九、微生物實驗室系統的數據完整性要求

            十、生產系統數據完整性的檢查要求和實踐

            十一、微生物實驗室及生產系統數據完整性問題

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            會議嘉賓 (最終出席嘉賓以會議現場為準)


            李老師:?歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員、中國醫藥教育協會專家委員會藥學專家庫專家,多個省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫,FDA、CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗,包括中國新版GMP認證;cGMP符合性研究高級專家,咨詢師。100多家中國,美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗,100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫經驗;200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。


            吳老師:技術總監、高級咨詢師執業藥師、高級工程師,多年從事藥品生產企業質量管理工作,具有22年以上藥品生產企業質量保證管理經驗和質量控制管理經驗,其中包括13年FDA認證,歐盟認證和新版GMP認證咨詢工作經驗。數次經歷并通過歐美及國內GMP認證檢查,幫助國內企業通過美國FDA和歐洲EDQM現場檢查,中國GMP認證的企業超過160家。對于質量系統的建立及驗證工作包括編寫企業驗證主計劃以及公用工程系統、生產設備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實施,編寫驗證報告等。尤其擅長GMP文件系統的建立與審核,驗證系統審核,包括驗證方案的制定與驗證實施,特別是對于驗證,計算機系統驗證,質量系統的建立與維護,無菌產品,化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

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            參會指南

            會議門票


            1、會務費:


            線上:3500元/人


            2、團購價:3人同行享8折優惠


            3、發票:發票將在會議結束后統一安排開票并郵寄。


            4、參會權益:紙質課件資料1份、研討答疑、會務發票。?

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            溫馨提示
            酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
            退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

            標簽: 醫藥

            還有若干場即將舉行的 醫藥大會

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            會議地點

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